保健食品GMP证书

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保健食品GMP证书概述

保健食品GMP证书基本材料

申请报告

保健食品生产管理和自查情况

企业的管理结构图

营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供)

各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图

企业专职技术人员情况介绍

企业生产的产品及生产设备目录

企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等)

检验室人员、设施、设备情况介绍

质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录)

洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等)

其他相关资科

保健食品GMP证书注意事项

审查经审查不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业进行生产,也可以咨询一些相关的咨询公司,受委托企业必须持有有效的保健

保健食品GMP证书办理条件

企业应取得《药品生产许可证》,其生产范围包含申请认证范围内

申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品

GMP厂房验收合格

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

具有保证药品质量的规章制度

 

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