医疗器械审批二类

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医疗器械审批二类概述

医疗器械审批二类基本材料

医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印)

营业执照和组织机构代码证复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定

按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

医疗器械审批二类注意事项

对质量管理人员的要求质量管理人员应具有国家认可的专业学历或职称,具有经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职,不得兼职

材料填写要求申请表内容须打印填写,项目填写应完整、规范,不得涂改

医疗器械审批二类办理条件

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形

企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)

具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定

按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

 

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